公司通过ISO13485质量管理体系认证并取得证书

管理员 2020-07-21
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2020年11月,我公司顺利通过“ISO13485:2016”质量管理体系认证,并荣获认证证书。

朗腾医疗 ISO13485 管理体系认证证书 20201228-20231228.jpg

“ISO13485 : 2016”是以医疗器械法规为主线的医疗器械行业的国际通用标准,其中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,是以ISO9001标准为基础,专用于医疗器械行业的独立标准。ISO13485标准强调实施医疗器械法规的重要性,对医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求予以了规定。实施ISO13485有利于提高产品质量,保护消费者利益,提高产品品质可信程度;有利于提高企业管理能力,促进企业持续改进、增强企业持续满足顾客的需求和期望的能力;有利于增进国际贸易,消除技术壁垒。

ISO13485认证主要用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,是医疗器械产品在国际市场流通的必须条件之一。

通过对该标准的认证,标志着我公司整体运营管理水平又上了一个新台阶。